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Wann gelten Apps als Medizinprodukt?

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Viele Apps übernehmen medizinische Funktionen: Von der Erinnerung an die tägliche Tablette bis zur Tinnitus-Therapie. Theoretisch sind solche Apps in Europa streng reguliert. Doch die Auflagen sind wenig praktikabel und werden kaum umgesetzt.

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Gesundheits-Apps · Zertifizierung
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Gesundheits-Apps können, je nach Einsatzart, als Medizinprodukt gelten. Medizinprodukte sind zum Beispiel Prothesen, Sehhilfen, Röntgengeräte. Sie unterscheiden sich klar von Arzneimitteln, also etwa Medikamenten zum Einnehmen.

Während Arzneimittel durch das Arzneimittelgesetz reguliert sind, fallen Medizinprodukte unter das Medizinproduktgesetz. Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, ist in Deutschland für die Regelungen bei Medizinprodukten zuständig. Laut BfArM ist eine App dann ein Medizinprodukt, wenn sie

  • Krankheiten erkennt, verhütet, überwacht, behandelt oder lindert,
  • Verletzungen oder Behinderungen erkennt, verhütet, überwacht, behandelt, lindert oder kompensiert,
  • den anatomischen Aufbau oder einen physiologischen Vorgang untersucht, ersetzt oder verändert,
  • die Empfängnis regelt.

Wer zertifiziert die Apps?

Apps, die unter diese Kriterien fallen, unterliegen gewissen Auflagen. Sie müssen eine sogenannte Konformitätsprüfung durchlaufen. Dies soll sicherstellen, dass sie bestimmte Sicherheitsvorschriften erfüllen.

Je nach Einsatzart fallen Medizinprodukte – und auch Apps, die als solche gelten – in bestimmte Risikoklassen. Für Produkte aus der Risikoklasse I kann der Hersteller die Konformitätsprüfung selber durchführen. Höhere Risikoklassen müssen von einer „benannten Stelle“ geprüft werden.

Eine benannte Stelle kann zum Beispiel der TÜV sein. Die Stellen werden von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) bestimmt.

Wer kontrolliert, ob Apps zertifiziert werden?

Was passiert, wenn ein App-Hersteller die aufwändige Zertifizierung einfach nicht durchführt, obwohl seine App eigentlich ein Medizinprodukt ist?

Prinzipiell gilt: Hersteller von Medizinprodukten müssen sich selbst um die Zertifizierung kümmern. Zwar gibt es Kontrollbehörden, die in einem Schadenfall zuständig wären oder auch in dem Fall, dass ein Anbieter sein Produkt einfach nicht zertifizieren lässt und meldet. Sie werden aber nicht von selbst tätig.

Zudem ist diese Kontrollbehörde Ländersache. Jedes Land hat mehrere eigene Behörden benannt. Für einen Anbieter mit Geschäftssitz in Berlin wäre zum Beispiel die zuständige Behörde das Landesamt für Gesundheit und Soziales.
Es dürfte aber selten vorkommen, dass Länderbehörden den App-Store nach nicht gemeldeten Gesundheits-Apps durchforsten.

Anbieter im Ausland – Zertifizierung unbekannt

Noch komplizierter wird die Situation bei Anbietern, die im Ausland sitzen, ihre App aber im App-Store einem deutschen Publikum anbieten. Hier wären eigentlich die entsprechenden Behörden im Herkunftsland des Herstellers für die Aufsicht zuständig.

In der Praxis beruht die Zertifizierung daher mehr oder weniger auf Freiwilligkeit. Zudem ist gar nicht immer leicht zu sagen, was überhaupt als Medizinprodukt gilt. So ist eine App kein Medizinprodukt, wenn sie eine Tabelle mit Medikamenten-Dosierungen anzeigt, aus der man sich dann die individuelle Dosis selber ausrechnet.

Nimmt die App aber diese Berechnung vor, so gilt sie als Medizinprodukt, weil sie dann aktiv eine Entscheidungshilfe zur Behandlung einer Krankheit gibt.

Weil die Zertifizierung kompliziert und teuer ist und Kontrollen unwahrscheinlich sind, sind nur ein Bruchteil der Programme in den App-Stores als Medizinprodukt zertifiziert. Der Bundesverband der Verbraucherzentralen (vzbv) befürchtet, dass zahlreiche Apps frei vertrieben werden, obwohl sie eigentlich zertifiziert werden müssten.

Worauf sollten Nutzer achten?

Wer Apps aus dem medizinischen Bereich nutzt, sollte besonders aufmerksam sein. Das bedeutet nicht, dass Apps ohne Zertifizierung als Medizinprodukt grundsätzlich nicht empfehlenswert sind. Viele nützliche Apps würde es vielleicht gar nicht geben, wenn der Hersteller den teuren Prüfprozess durchlaufen müsste.

Prüfen Sie aber vor der Nutzung genau, ob es eine belastbare Qualitätssicherung gibt. Falls nicht, sollten Sie sich nie blind auf die App verlassen. Sitzt der Anbieter in einem Land außerhalb der EU, so dürfte es in einem Schadensfall zudem schwierig sein, Schadenersatzansprüche gerichtlich geltend zu machen.

Ob eine App das Zertifikat als Medizinprodukt hat, ist in der Regel in der App-Beschreibung im App-Store vermerkt.

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